1、验证方案的起草起草人
部门
日期
2、验证方案的审批审核人
部门
日期
3、验证方案的批准批准人
批准日期
f1前言2职责3验证的方法及步骤4异常情况及偏差处理5验证结果评价及建议6、再验证周期
目录
2
f1前言
消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染
的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种
以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应
性。本实验方案针对①75乙醇、②1新洁尔灭、③3甲酚皂杀菌剂、④3的过氧化氢
溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
11验证的目的
本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
13验证的范围
75乙醇、1新洁尔灭、3甲酚皂溶液、3的H2O2
14验证内容：
本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然
后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留
微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限
度来确认消毒剂的消毒效果。
2职责
21验证小组成员：
部门
人员
22职责23验证进度3验证方法及步骤31实验材料331菌株
（1）细菌：金黄色葡萄球菌ATCC6538铜绿假单胞菌ATCC15442
3
f大肠杆菌ATCC25922伤寒杆菌ATCC6539（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢ATCC9372（3）真菌：白色念珠菌ATCC10231332培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基TSA、营养肉汤培养基。333稀释液：1蛋白胨003molLPBS溶液334中和剂：01卵磷脂1吐温80溶液；05硫代硫酸钠（3过氧化氢）335无菌试管336无菌平皿90mm337消毒剂：75乙醇、1新洁尔灭、3甲酚皂溶液、3的H2O2338移液器及配套无菌吸头0100ul，1001000ul32中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。r