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目录
1概述2验证范围3验证目的4验证参考文件5验证小组名单6验证小组职责7验证内容8结论与评价9再验证周期
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1概述11本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三
种消毒剂：75乙醇、01新洁尔灭溶液、2甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
12消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：
序号
名称
消毒对象
消毒方法
有效期
采用擦拭或喷
175乙醇用于设备表面、器具和手消毒。
密闭保存7天
洒方式
2
01新洁
用于地面、墙面、器具、清洁布、采用擦拭或浸密闭保存7天
尔灭溶液
拖布和洁净鞋的消毒
泡方式
32甲酚皂用于水池和地漏、地面的消毒
用于液封密闭保存7天
备注
以上消毒剂浓度均为体积分数比。
13作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消
毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸
泡消毒的不少于5分钟。
14为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用
于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故
表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现
场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间AB级洁净区、灌装间
操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
15AB级洁净区使用的消毒剂需经022μm除菌过滤。
2验证范围
本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、
地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3验证目的
通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操
作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4验证参考文件
《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药
典》（2010年版）；《药品GMP指南无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理
与验证技术》。
5验证小组名单
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姓名
组
长
职务职称
部
门

经理
质量部
成
员

车间主任
生产部

QC主管
质量部

QC
质量部

QA主管
质量部
6验证小组职责
7验证内容
71验证前参与实r