消毒剂（75、新洁尔灭）消毒效果验证方案
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f洁净室消毒剂消毒效果验证方案
一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、
门窗等消毒，用02％（1500）新洁尔灭溶液、125％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，02％（1500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。二、范围
1洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。涉及消毒剂有：02％新洁尔灭溶液、125％84消毒液、75％乙醇溶液。
2洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。涉及的消毒液有：02％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。三、验证小组成员
姓名
部门
职
责
负责对验证进行总结和评价批准方案及报告
负责对验证进行总结和评价审核方案及报告
负责制定确认方案及报告的编制
负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
四、试验用品41、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：02％新洁尔灭溶液、125％84消毒液、
75％乙醇溶液。五、验证方法
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f51洁净室消毒液消毒效果验证511可接受标准：
GBT159801995一次性使用卫生用品卫生标准YY00332000无菌医疗器具生产管理规范512洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。513洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。至少选取三个测试点进行测试。5131消毒前采样洁净室消毒前，由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌。5132消毒后采样根据公司制定的《洁净室工艺卫生管理制度》对洁净室进r