消毒剂消毒效果验证方案
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消毒剂消毒效果验证方案
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1引言311概述312验证目的313验证项目小组成员及职责3略
32020年4月19日
f1引言
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11概述
消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。一般见化学
的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否
彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效
果。
本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消
毒剂种类及使用对象如下图所示：
消毒剂名称75乙醇02新洁尔溶液
所使用对象直接接触药品的设备表面、手部。地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部。
12验证目的
确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止
交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
13验证项目小组成员及职责
131验证小组成员
132职责
1321验证委员会职责
13211负责验证方案的审批；
13212负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
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13213负责验证数据及方法审核；
13214负责验证报告的审批；
13213负责再验证周期的制定；
13216负责发放验证证书。
1322生产管理部职责
13221制定验证方案；
13222组织协调验证活动，确保验证进度；
13223组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。
1323质量管理部职责
13231制订验证确认检测项目；
13232负责取样、检验并出据检验报告；
13233确定验证周期。
1324物资管理部
负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。
2相关文件
序号
文件名称
1
生产洁净区管理规程
2
清洁剂、消毒剂管理规程
3
清场管理规程
4
消毒剂配制使用标准操作规程
生产用工具、容r