标准且已被遵守。检查原辅包材的贮藏条件是否符合要求。检查原辅包材是否在有效期内使用，是否因存放而变质。查对物料是否由批准的供应商提供，并建有供应商档案。查阅操作者培训档案，确认是否已进行规程及操作技能培训。在开始生产前，应按要求检查操作间是否已清场并有清场合格证；房间状态标记正确且在效期内。
原辅包材均已按现行质量标准进行检验且合格。
原辅包材贮藏条件符合要求。
材料在效期内，且未因存放而变质。
物料由批准的供应商提供，并建有供应商档案。操作者均已接受了所要求的规程及操作技能培训。
有清场合格证副本，房间状态标记正确且在效期内。
f空气质量
公用系统
生产工艺文件
设备清洁
文件温度湿度压差
纯化水
生产指令签发文件
在开始生产前，按要求检查所用设备是否已清洁且在效期内。在开始生产前，按要求检查相关操作文件是否齐全为有效版本。检查是否按要求记录操作间温度和相对湿度检查是否按要求记录操作间压差
按工艺用水管理规程规定检测频次进行纯化水质量检验。
检查生产指令是否清楚、明确和充分。核对岗位操作规程是否是现行批准的文件并已正确签发。
所有设备已清洁且在效期内，设备状态标记正确。操作文件齐全且为有效版本。
温度、相对湿度均符合实施细则及生产工艺要求。压差符合实施细则要求。检验结果应符合纯化水质量标准，且稳定并不显示有逐渐接近不合格限度趋势。生产指令清楚、明确、充分。岗位操作规程是现行批准文件并已正确签发。
74液体组份制备生产工艺变量的评价
证明该产品生产过程中所采用的工艺条件和各种标准操作规程生产出的产品符合质量标准。
工艺过程监测变量
评价方法
判断标准
仪表校验
称量
仪表校验称量量
查对仪表的校验记录和校验标签（包括温湿度表、天平和台秤等），确认所有仪表均已经过校验并在校验有效期内。
按照核料单项目进行复核，是否一致。
所有仪表均已经过校验，校验标签指示未超过校验有效期。
所有原辅料与核料单登记项目数量一致。
配液溶液澄清度生产操作过程中检查是否完全溶解
应完全溶解，澄清透明
分装
分装量
分装生产操作人员在分装生产过程中负责控制分装装量，质量检查员在正式分装每瓶产品装量应不低于标识量生产前及生产过程中负责抽样检查装量。
75清洁验证
751验证目的：证明该产品生产过程中所采用的清洁方法正确合理，能够保证配液及贮存用容器、
分装用硅胶管洁净度达到产品质量标准要求，不会r