有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺
验证方案
报告审批
文件编号起草人审核人
批准人
STPYZGYYPF00900
毒性饮片车间赵小芳
毒性饮片车间
吴乐
生产技术部
周志军
设备动力车间龙志明
质量管理部
贾光荣
生产管理负责人钟广群
质量管理负责人简勇学
日期日期日期日期日期日期日期
江西欧氏药业有限责任公司编制
f目录
一、验证小组与验证实施3二、验证方案41、概述42、验证目的43、验证范围44、验证依据45、风险管理76、验证过程简介167、工序操作、取样计划及合格标准168、工序收得率、物料平衡数据及技术参数229、验证过程QA监控2310、主要原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准及检验方法2611、验证日期、进度安排2612、验证过程及验证方案的书写2613、验证过程变更控制2714、验证偏差分析2715、验证结果风险分析2716、验证总评价与结论2817、再验证计划29
2
f验证小组与验证实施时间
1验证小组成员与职责
姓名
职务
部门
职责
吴乐
组长
毒性饮片车间验证总负责。组织开展验证的实施与评估。
赵晓芳
成员
毒性饮片车间负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理
龙志明周志红贾光荣郑嘉
成员成员成员成员
生产部（设备）负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。
质量控制室质量保证室
负责验证所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档全过程参与验证，负责记录与资料整理，督促小组成员按方案开展验证工作与资料归档
质量保证室依据方案要求，落实验证工作
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