过与共价底物反应，循环放大，同时产生腺苷。腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使β烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。
42产品组成产品由双试剂组成。
43产品工艺流程见《生化试剂盒生产工艺流程图》。
5验证执行文件
51生产工艺文件《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺规程》（CHSSJFSMP002060）
52生产岗位标准操作规程
文件编号
CHSSJFSOP001CHSSJFSOP002CHSSJFSOP003
生产配制作业指导书生产分装作业指导书生产组装作业指导书
53质量标准
文件名称
文件编号CHSSJESTP001CHSSJGSMP00160aCHSSJGSMP00160b
文件名称原辅料质量验收标准同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程
54检验操作规程文件编号
文件名称
CHSSJESMP003CHSSJGSOP003
采购物料验收规程产品包装附属物抽检作业指导书
fCHSSJGSMP00160a同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程
CHSSJGSMP00160b同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程
6验证计划进度
根据中试生产的前3批产品的生产进度安排，预计于2008年89月份进行。
7验证内容
71主要原材料的验证711验证目的：确认该过程能保证原材料的质量，并能够稳定的供应
712验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定的项目进行检查；并对采购、供应环节
进行考核。
713合格标准：原材料质量合格，供应稳定。
72液体组分的制备工艺验证
721称量工序
7211验证场所：配液间。
7212相关设备：天平、量筒、移液器等。7213验证目的：确认称量过程能保证物料的种类、数量准确无误。
7214验证方法：检查称量的准确性和记录的完整性。
7215合格标准：数量准确无误，称量准确，记录完整。722配液工序7221验证场所：配液间、分装过滤间。7222相关设备：天平、量筒、移液器、过滤器等。7223验证目的：确认该过程能够得到合格的试剂组分。7224验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定项目检查。7225合格标准：试剂组分按检验标准操作规程检定应符合要求。
73液体组份制备生产系统要素评价证明生产系统要素符合该产品生产工艺条件，从而保证用此系统生产各组份产品符合质量标准。
要素
原辅包材
人员操作间与设备
项目质量贮藏有效期供应商培训操作间清场
评价方法
判断标准
检查原辅包材是否有现行质量r