格列齐特片II工艺验证方案
方案起草人设备管理中心审阅生产技术部审阅质量管理部审核
总工程师批准
起草日期审阅日期审阅日期审核日期批准日期
年月日年月日年月日年月日年月日
编号：VP01000
f申请部门立项题目验证原因验证要求及目的：
验证项目立项申请
申请日期计划完成日期
类别
编码：QAA004R100
主管部门意见QA中心意见验证委员会意见指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
备注：
立项部门负责人签名：签名：签名：签名：
年月日年月日年月日
总工程师签名：
年月日
f1引言
11验证方案名称：格列齐特片II工艺验证方案
12验证方案编号：VP01000
13验证小组成员：
131验证小组成员：
组长：李小晶
组员魏涛、曾洪斌、曾建根、叶海亮、付中华、彭财英
132验证小组职责：
组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，验证
的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。
组员：魏涛（生产车间），主要负责参与验证方案制订，实施验证并同时培训、起
草生产有关规程，收集验证资料、数据、会签验证报告。
组员：曾洪斌、曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度，
监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行，指导完成首批产品验证。
组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和
维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。
组员：胡勇（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。
组员：彭财英（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。
14验证范围：此次验证包括3个批次的格列齐特片II，每批重量9066kg，折合60万
片，片剂外观为白色圆形片，采用主要设备请详见设备描述，按照规范要求提供验证用
的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监
控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现
性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。
15产品处方：
物料名称
备料量
格列齐特
48kg
淀粉
18kg
维晶纤维素PH101
15kg
羟丙甲纤维素
84kg
硬脂酸镁
09kg
2HPMC溶液50乙醇合计
适量9066kg
共制成60万片
16工艺过程简述：经过筛、粉碎后达到细度要求的格列齐特原料、维晶纤维素、淀粉等辅料按工艺规程
要求进行备料，加入粘合剂，在湿法混合颗粒r