影响产品质量。752验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定项目检查。753合格标准：各组分及成品按检验标准操作规程检定应符合要求。
76包装工艺验证
761验证场所：包装间
762验证目的：确认该过程能够得到包装合格的产品。
763验证方法：操作按标准规程进行，抽检组份应齐全，批号应清晰正确。
77包装生产系统要素评价
证明生产系统要素符合该产品包装必要的生产工艺条件，从而保证用此系统生产的各组份产品符
合质量标准。
系统要素
项目
生产人员
培训
评价方法
判断标准
查阅操作者培训档案，确认是否已对操作者进行了规操作者均已接受了所要求
程及操作技能培训
的规程及操作技能培训
f操作间与设备
生产工艺文件
质量保证
操作间清场
设备清洁
文件生产指令
文件
操作规程正确文件完整
正确的检验方法正确的检验结果
在开始生产前，应按要求检查操作间是否已清场并有有清场合格证副本，房间状
清场合格证；房间状态标记正确且在效期内。
态标记正确且在效期内。
在开始生产前，按要求检查所用设备是否已清洁且在所有设备已清洁且在效期
效期内。
内，设备状态标记正确。
在开始生产前，按要求检查相关操作文件是否齐全为操作文件齐全且为有效版
有效版本。
本。
检查包装操作的生产指令是否清楚、明确和充分
包装操作的生产指令清楚、明确和充分
核对生产工艺规程和岗位操作规程是否是现行批准的文件并已正确签发
在包装操作过程中，对照操作者的实际操作检查包装过程的操作规程是否正确简洁易行，不易引起误操作
生产工艺规程和岗位操作规程是现行批准的文件并已正确签发包装过程的操作规程正确简洁易行，不易引起误操作
审核工艺过程中检查结果是否正确并记录成正式文件
全部文件均完整、正确
审核所有的分析检验过程是否按照产品质量标准试验方法进行审核全部生产工艺过程中检验结果是否在规定标准范围内（若有任何不符合规定的结果均应由质量部经理签署意见并查清原因）
所有的分析检验方法均与产品质量标准试验方法一致
所有检验结果均符合标准要求
78包装生产工艺变量的评价
工艺过程
监测变量评价方法
判断标准
包装
产品外观
最终产品质量检验结果
在包装的过程中检查，重点应注意检查异物、产品外包装的打印内容及产品外观物理特性、产品组份齐全随机抽样按产品质量标准要求进行检验
在包装过程中无异常现象全部检验结果符合产品质量标准
8验证结果的综合与评价
81验证小组r