内审检查表质量管理体系
条款号检查项目检查内容
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
检查情况或存在问题
责任人
整改时限
00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等均符合GSP规范（2016年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
00502
企业应当确定质量方针。
有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
00503
企业应当制定质量管理体系文2．应按照GSP规范（2013年）0310104201的规定，制定质量管理件，开展质量策划、质量控制、体系文件。质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。3．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动相关记录。
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f内审检查表质量管理体系
条款号检查内容检查情况或存在问题1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和企业制定的质量方针文件应当明各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标确企业总的质量目标和要求，并必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。贯彻到药品经营活动的全过程。3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。4．有质量方针培训记录。5．有质量目标的检查、评价记录。6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、r