计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。2．应建立健全质量管理体系，有红头文件支持。3．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的企业质量管理体系应当与其经营专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。范围和规模相适应包括组织机00701构、人员、设施设备、质量管理4．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必体系文件及相应的计算机系统等须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。。5．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。6．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。7．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。8．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
检查项目
责任人
整改时限
00601
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f内审检查表质量管理体系
条款号检查项目检查内容检查情况或存在问题1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。2．有内审制度、计划、方案、标准。3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。2．有以下情况，应进行专项内审：（1）经营方式、经营范围发生变更（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更（3）经营场所迁址，仓库新建、改（扩）建、地址变更（4）空调系统、计算机软件更换（5）质量管理文件重大修订1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。2．有纠正与预防意见下发的文件。3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。责任人整改时限
00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
企业应当在质量管理体系关键要00802素发生重大变化时，组织开展内审。
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定r