公司实施GSP情况内审检查表年
总则
序条款号号检查项目要求检查方式所对应检查内容检查结论责任人
月
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1．检查企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。延续证明材料）。2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营2．检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否药品经营企业应当依法经范围、经营方式依法开展经营活动。查看资料一致。00401营。3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供查看现场3．检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经场所、资质证明文件、票据、账户等行为。营范围经营药品行为。4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存的行为。在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为。1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一药品经营企业应当坚持诚象，是否有弄虚作假的行为。致，不得有提供虚假资料的行为。00402实守信，禁止任何虚假、查看资料2．核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录欺骗行为。企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。象。
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检查人：
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f质量管理体系
序条款号号检查项目要求检查方式所对应检查内容检查结论责任人
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1．企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核质量管理体系是否包括设置组织机构查文件、、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、企业应当依据有关法律法限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文00501规及本规范的要求建立质部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，查看资料件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规量管理体系。r