恒信药业内审检查表质量管理体系文件
条款号检查项目检查内容检查情况或存在问题责任人整改时限1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。2．质量管理文件应齐全、层次清晰，至少包括03101项目内容。3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。1．有文件管理操作规程。2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。3．应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标改变及时修订、替换文件。4．文件管理的相关记录应按规定保存。1．文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。2．文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。3．文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。2．文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，要始终保持有效。3．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管03101理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销03201、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。330133023303文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。
3401
企业应当定期审核、修订文件。企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
3402
3501
1．文件管理操作规程应有文件发放、培训、检查、考评的规定。2．各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。企业应当保证各岗位获得与其工3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理作r