湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件
消毒剂灭菌效果验证
编号：PYZRYZ00400类别：技术标准
起草：日期：
审核：日期：
颁发部门：QA
生效日期：
年
分发部门：验证委员会、质量管理部、生产管理部
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批准：日期：月日
共5页
消毒剂的选用原则：
目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染
的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、
推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1参考文件
11《医疗器械生产质量管理规范》
12《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法
2概述
21本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75乙醇、01
新洁尔灭溶液、02新洁尔灭溶液、05醋酸氯己定溶液、01醋酸氯己定溶液。本
次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进
行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒
的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期
序名称
号
消毒对象
消毒方法
有效期
1
75乙醇
用于设备表面、器具和手消毒。
采用擦拭或喷密闭保存D级：30
洒方式
天
01新洁尔灭用于地面、墙面、器具、工作服、采用擦拭或浸密闭保存D级：30
2
溶液
清洁布、拖布和洁净鞋的消毒泡方式
天
3
02的新洁尔用于水池和地漏的消毒灭溶液
用于液封
密闭保存D级：30天
4
05醋酸氯己用于水池和地漏的消毒定溶液
用于液封
密闭保存D级：30天
5
01醋酸氯己用于工作服、清洁布、拖布和洁
定溶液
净鞋的消毒
采用浸泡方式密闭保存D级：30天
22为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，
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消毒剂灭菌效果验证
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用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃
裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
序号
试验方法
消毒剂
1
75乙醇
表面实验法
2
01新洁尔灭溶液
3
03的新洁尔灭溶液
4
01新洁尔灭溶液
定量悬浮试验法
5
05醋酸氯己定溶液
6
01醋酸氯己定溶液
现场考r