附表1
药品不良反应事件报告表
新的□严重□一般□单位名称：患者姓名医疗卫生机构医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□卫生部门：性别男□女□出生日期电话：年月日民族
制表单位：国家食品药品监督管理局制表单位：
编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□报告日期：年月日
家族药品不良反应事件有□无□不详□
体重联系方式kg既往药品不良反应事件情况有□无□不详□病历号门诊号（企业填写医院名称）日
不良反应事件不良反应事件发生时间名称年月不良反应事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药品
不良反应事件的结果原患疾病：
治愈□
好转□
有后遗症□表现
死亡□直接死因
死亡时间
年月
日
对原患疾病的影响不明显□
病程延长□
病情加重□无□不详□
导致后遗症□表现
导致死亡□无□不详□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）有□：报告人：关联性评价报告单位：省级药品不良反应监测机构国家药品不良反应监测中心报告人职业（医疗机构）：医生□药师□
国外有无类似不良反应（包括文献报道）有□：可能无关□待评价□可能无关□待评价□可能无关□待评价□可能无关□待评价□无法评价□无法评价□无法评价□无法评价□
肯定□很可能□肯定□很可能□肯定□肯定□护士□很可能□很可能□其他□
可能□可能□可能□可能□
签名签名签名签名报告人签名：
报告人职务职称（企业）：
f◇不良反应事件分析不良反应事件分析1用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系？2反应是否符合该药已知的不良反应类型？3停药或减量后，反应事件是否消失或减轻？4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应事件？是□否□是□是□不明□否□有□否□无□不明□
未停药或未减量□不明□未再使用□否□不明□
5反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□
◇严重药品不良反应事件是指有下列情形之一者：严重药品不良反应事件是指有下列情形之一者：①引起死亡②致畸、致癌、致出生缺陷③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长□□□□□
◇编码规则：编码规则：省自治区、直r