辖市□□市（地区）县（区）□□□□单位□□□□年代□□□□流水号□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000
◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用注明
国家药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层邮电传编：100061话：（010）67164979真：（010）67184951
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f新的、严重的药品不良反应事件病例报告要求新的、严重的药品不良反应事件病例报告要求
药品生产企业报告要求1填报《药品不良反应事件报告表》；2产品质量检验报告；3药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5产品状态是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种；6国内上年度的销售量和销售范围；7境外使用情况包括注册国家、注册时间；8变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
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