温湿度自动监测系统验证验证方案
目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿
度达到规定要求。范围
适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据
2013版《药品经营质量管理规范》规程
1概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
11公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2验证目的21检查资料和文件是否符合GSP管理要求。22检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。23检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。24检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。3验证小组成员情况31验证小组成员
姓名
所在部门
职务
验证小组内分工
质量部
经理
验证小组组长
储运部
经理
验证小组副组长
质量部
养护员
验证监督与复核
储运部
保管员
验证实施
32验证小组职责321负责验证方案的起草、审核与批准。322负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。323负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。324负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。325负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4验证实施的必备条件
1
f41、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。42、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。43、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。44、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。45、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5验证可接受标准51阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：030℃；冷库温度控制范围210℃。52库房的湿度控制范围：35％75％。6验证日期进度表
日期
验证项目
验证小组会议
验证工作布置
验证方案会审
验证培训
安装确认
运行确认
性能确认
验证数据整理
验证总结会议
验证证书批准
验证资料归档
验证开始日期：
年
验证结束日期：
年
目的
验证人员
成立验证小组
验证小组
布置验证工作
验证小组
完善本验证方案
验证小组
相关人员掌握验证情况
验证小组
确认空调设备安装正常r