公司温湿度自动监测系统
验证方案
√使用前验证□定期验证
□停用时间超过规定时限验证
二一六年三月
f验证报告会签单
有关部门人员已同意本验证报告
会签质量副总质管部长
签
名
日期
质管员
养护员
信息员
储运部长
验证报告审批单
审批意见：
批准人：
年
月
日
f公司温湿度自动监测系统验证方案
目
一、验证概述、范围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目61验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认62测点终端安装数量及位置确认；63性能确认631采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；632监测设备的测量范围和准确度确认；633系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；634系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认635防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）
录
f有限公司温湿度自动监测系统验证报告
一、验证概述、范围、术语11验证概述：新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。该系统的应当符合以下条件要求：111系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。112系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。113系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。114系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。115系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±05℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH。116系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行r