产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（7）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（8）降低药品发运过程中的质量风险；（9）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（10）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。2简述药品工艺规程的含义？答：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。3简述洁净区的含义？答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
fr