2015年药品生产质量管理规范（2010年修订）考试题
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1药品生产质量管理规范（2010年修订）自（2011年3月1日）起施行
2企业应当建立药品质量管理体系。
3药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药
品生产过程中（污染、交叉污染以及混淆、差错）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定
用途和注册要求的药品。
4企业应当建立符合药品质量管理要求的（质量目标），将药品注册的有关（安全、有效和
质量可控）的所有要求，系统地贯彻到（药品生产、控制及产品放行、贮存、发运）的全过
程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
5企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，（不同层次的人员以及供应商、经销商）
应当共同参与并承担各自的责任。
6企业应当配备足够的、符合要求的（人员、厂房、设施和设备），为实现质量目标提供必要
的条件。
7（质量保证）是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文
件体系，以保证系统有效运行。
8质量风险管理是在（整个产品生命周期）中采用（前瞻或回顾）的方式，对质量风险进行
评估、控制、沟通、审核的系统过程。
9应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
10质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别
相适应。
11质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
12关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管
理负责人和质量受权人。
13质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
14质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
15所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地
降低人员对药品生产造成污染的风险。
f二、简答题1简述药品生产质量管理的基本要求？
答：（1）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（2）生产工艺及其重大变更均经过验证；（3）配备所需的资源，至少包括：a具有适当的资质并经培训合格的人员；b足够的厂房和空间；c适用的设备和维修保障；d正确的原辅料、包装材料和标签；e经批准的工艺规程和操作规程；f适当的贮运条件。（4）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（5）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（6）生r