第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
2011年02月12日发布
中华人民共和国卫生部令
第79号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？质量风险管理是否每个文件都要涉及，大多数的行为，方法都需要进行风险评估？ＧＭＰ检查时会不会查这个系统，还是只查ＧＭＰ部分？企业是否只需要参照ISO9001建立质量管理体系？需要做ISO9001认证吗？答：质量管理体系是由若干内容组成的，如：人员，设备，环境，实验室检验，质是保证等，第二，第二条是原则，如果在检查中发现有违背上述原则的问题，可以认为企业没有建立质量管理体系或者没有建立完善的质量管理体系。
不是每一个文件都要进行风险评估，而是每一个生产和质量管理文件都可以用质量风险评估来确定其有效性。
企业在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的质量管理体系，但是不强制要求去做ISO9001认证。
点评：尽管ISO体系与GMP体系有很多相同之处，但是两种体系的目标范围有所不同。GMP是针对制药企业而且是强制执行的法规文件，而ISO体系是不强制要求制药企业建立的。企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系，来充实，完善企业的质量管理体系。
问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？答：与药品生产质量有关的所有活动。
点评：除日常质量管理外，质量活动还包含（但不限于以下方面）：制定质量方针，质
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f量政策，质量策划，质量保证，质量控制，质量改进，包括审计，偏差管理，变更管理，生产管理（批记录，年度回顾），现场管理，投诉，召回，印字包材的审核批准，产品释放，GMP自检，培训，供应商管理，不良反应报告和监测，质量标准，方法管理，环控，水系统监测，样品管理（取样留样），稳定性管理r