附录1：
无菌药品
第一章范围
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则
第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净
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f度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测
第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静
态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接
接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单
向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必
须均匀送风，风速为036054ms（指导值）。应当有数据证明单向
流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净
区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
悬浮粒子最大允许数立方米
洁净度级别
静态
动态3
≥05μm
≥50μm2
≥05μm
≥50μm
A级1
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级
洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO48，以≥50μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁
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f净区（静态）的空气悬浮粒子的级r