北京
有限公司
工艺验证方案
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）
f北京
有限公司
文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺验证方案
编制人：
日期：
审核人：
文件编号：CHSSJDSOP002060a版本修改状态：B00受控状态：受控
日期：
批准人：
日期：
生效日期：
分发部门：综合办公室、生产研发部、质量管理部、销售部
验证方案审批表
部门
职务
责任人签字
日期
主管专业部门编写
研发部
生产部
相关专业部门会审
质量部
研发部
验证工作总负责人批准

f参与验证工作的部门、人员及职责
验证小组组长：孟琛
职责：负责验证方案、报告的批准实施，负责验证期间各项工作的协调。
参与部门（相关专业部门）：（1）研发部（2）生产部（3）质量部
参与人员：（1）（2）（3）
部门职责（1）研发部：负责验证方案、验证报告的起草、审核及验证实施。（2）生产部：负责验证产品的组织生产，配合研发部实施生产工艺验证。（3）质量部负责检验及生产用仪器仪表的检定，生产过程的质量控制；参与验证方案的审核，按
照验证方案进行取样和检验，并及时出具检测报告；负责验证文件的归档管理。负责检验仪器、生产设备的操作指导和日常维护保养，负责设备验证。
1验证目的
根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，生产出质量能
f符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）质量标准的产品。
2适用范围
适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺验证的全过程。
3方案概要
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）是本公司在符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求车间条件下生产的产品，同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产用设备、设施进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证是在公司生产的3批同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）产品的生产过程中实施，此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4产品概述
41预期用途和方法原理同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于人体液中同型半胱氨酸（Hcy）的定量测定，主要用于心
肌功能评价。本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸（酶法）含量。测定原理如下：
同型半胱氨酸被转化为游离型后，通r