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及数据汇总、完成验证报告。
六、验证项目61验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认611验证依据及采用文件验证:为了确保药品仓库温湿度监测系统能够符合新版GSP附录3及相关法规中的要求,我们需要对仓库温湿度监测系统进行验证管理。验证依据及采用文件序号123文件名称《药品经营质量管理规范》温湿度自动监测使用说明书有关验证管理制度存放部门质管部质管部质管部检查结论□符合□符合□符合□不符合□不符合□不符合
验证情况:验证人:复核人:验证小结:评价人:612系统技术资料确认日期:年月日日期:日期:年年月月日日
f根据GSP及其附录对温湿度自动监测系统的技术指标及设计要求,确认监测系统技术资料。(1)本次确认仅对监测系统的技术指标及其设计要求进行汇总登记(各终端实地安装情况详见附表)
系统名称供应商设备名称温湿度监测管理主机温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度报警机不间断电源规格型号单位
温湿度自动监测系统北京志翔领驭科技有限公司数量备注
(2)供应商登记
供应商名称通讯地址:联系电话:
(3)技术资料确认检查并确认系统的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
资料名称合格证测试报告保修卡页数份数存放地点检查结果
□符合□符合□符合
□不符合□不符合□不符合
f验证情况:验证人:复核人:验证小结:评价人:日期:日期:日期:年年年月月月日日日
62监测点安装数量及位置确认
621常温库监测点安装数量及位置确认我公司常温库面积为位置进行确认。常温库测点安装数量及位置确认表库房面积在300平方米以下的,至少应安装2个测点终端;300平方安装数量米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。1库房面积方米2库房面积米合计:个个个平方平,遵照GSP及附录三的要求,对常温库测点安装数量及其安装
□符合□不符合
应综合考虑门窗出风口、散热器影响,安装牢固、位置合理安装位置不应低于药品货架或药品堆码垛高度的23检查人:复核人:评定结果:日期:日期:年年月月日日
□符合□不符合□符合□不符合
评定人:
日期:



f622阴凉库监测点安装数量及位置确认
我公司阴凉库面积为位置进行r
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