温湿度自动监测系统验证验证方案
目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。范围适用于仓库常温库、阴凉库温湿度自动监测系统验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。11公司现有常温度、阴凉库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。2验证目的21检查资料和文件是否符合GSP管理要求。22检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。23检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。24检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。3验证小组成员情况31验证小组成员姓名汤武松张均球黄凤娴张惠霞所在部门质量部储运部质量部储运部职务经理经理养护员保管员验证小组内分工验证小组组长验证小组副组长验证监督与复核验证实施
32验证小组职责321负责验证方案的起草、审核与批准。322负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。323负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。324负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。325负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4验证实施的必备条件
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f41、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。42、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。43、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。44、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。45、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5验证可接受标准51阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：030℃。52库房的湿度控制范围：35％75％。6验证日期进度表日期验证项目验证小组会议验证工作布置验证方案会审验证培训安装确认运行确认性能确认验证数据整理验证总结会议验证证书批准验证资料归档验证开始日期：年验证结束日期：年月月目的验证人员验证小组验证小组验证小组验证小组验证小组验证小组验证小组验证小组组长验证小组
验证领导组长
核对人员
成立验证小组布置验证工作完善本验证方案r