疗器械分类名称填写；第12条，注册证号是产品上市的准
入证明，也是产品识别依据，需仔细填写；第13条，生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代
理企业的联系方式；第14条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协
助填写；第15条操作者中的专业人员是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。第19条事件发生原因分析可从医疗器械
设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因；第20条事件处理情况生产企业根据事件的性质、程度主动采
取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。
第21条事件报告状态：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，
对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监分局。
报告来源信息包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。其中代码填写：编号一栏，由省级医疗器
械不良事件监测机构和国家药品不良反应监测中心填写，按以下排列方式：
省（自治区、直辖市）
年代
流水号
□□
□□□□□□□□□
注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写，如：北京11上海31广东44。
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