宁阳县第一人民医院医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明
f《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址邮编：联系电话：
A．患者资料1．姓名：住院号：2．年龄：3性别男女C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）：17有效期至：18．生产日期：19停用日期：20植入日期若植入：21事件发生初步原因分析：22事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知经营企业D关联性评价年年年年月月月月日日日日
4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：7．发现或者知悉时间：年年月月日日
8医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。10事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
已通知生产企业已通知r