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疗的情况4确认为SAE后的详细救治过程,有助于证实SAE严重性的检查结果等5研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性6其他
“随访总结报告”应包含但不限于以下信息,1患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断2自首次报告后,该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况3再次评价该SAE与试验用药或方法相关性4明确是否恢复试验治疗或退出试验5其他
报告单位名称:中山大学附属第五医院
报告人职务职称:如实填写报告人签名:
首次报告须由PI签署,如PI不在,必需电话告知,并在报告中说明。
SAE与试验药的关系因果判断参考表:
指标开始用药时间SAE是否符合SAE是否可以用停药或降低用再次接触同样药物
关系
与SAE出现时该药物已知的患者的病理状况、量,SAE能否减轻后是否再次出现同
间有无合理的不良反应类型合并用药疗法来与消失
样反应
先后关系
解释
肯定有关是




可能有关




不知
可能无关是

难以肯定或否定难以肯定或否定不知
肯定无关





无法判定


难以肯定或否定难以肯定或否定不知
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