疗的情况4确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等5研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性6其他
“随访总结报告”应包含但不限于以下信息，1患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断2自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况3再次评价该SAE与试验用药或方法相关性4明确是否恢复试验治疗或退出试验5其他
报告单位名称：中山大学附属第五医院
报告人职务职称：如实填写报告人签名：
首次报告须由PI签署，如PI不在，必需电话告知，并在报告中说明。
SAE与试验药的关系因果判断参考表：
指标开始用药时间SAE是否符合SAE是否可以用停药或降低用再次接触同样药物
关系
与SAE出现时该药物已知的患者的病理状况、量，SAE能否减轻后是否再次出现同
间有无合理的不良反应类型合并用药疗法来与消失
样反应
先后关系
解释
肯定有关是
是
否
是
是
可能有关
是
是
否
是
不知
可能无关是
是
难以肯定或否定难以肯定或否定不知
肯定无关
否
否
是
否
否
无法判定
是
否
难以肯定或否定难以肯定或否定不知
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