严重不良事件报告表（SAE）填报说明
填写报告当日日
期
新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）
编号：（由申办方协助填写）
报告类型（打勾或■）□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日
医疗机构及专业名称（xx医院XX科）
电话：（PI所在科室电话）
申报单位名称
（请填“申办者或CRO名称”）
电话：（申办者联系电话）
试验用药品名称
中文名称：（试验药物全名）（商品名：
）
英文名称：（试验药物英文全名）英文商品名：

药品注册分类及剂型
（根据临床试验批件内容填写）
分类：□中药□化学药注册分类：
□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它
剂型
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期临床试验适应症：
□生物等效性试验□临床验证
（方案规定的受试适应症）
姓名拼音缩写出生日期
性别□男□女身高cm：体重Kg：
受试者基本情况
合并疾病及治疗：□有1疾病：__________2疾病：__________3疾病：__________
□无治疗药物：__________治疗药物：__________治疗药物：__________
根据受试者实际状况填写用法用量：_______________用法用量：_______________用法用量：_______________
SAE的医学术语诊断
可填SAE的1个临床诊断（而不是症状、体征的描述，如急性胰腺炎），同时存在多个SAE应分别报告
□死亡______年___月___日SAE情况（相应项目打勾）□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日研究者获知SAE时间：_______年___月___日
（发生SAE的具体时间）
（研究者被告知或发现SAE的时间）
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系（请尽可能根据临床所
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定（相关性的判断最好由主要研究者或协助研究者完成，参考下文《SAE与试验药
f掌握证据，判断相关性）的关系因果判断参考表》）
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；
国外：□有□无□不详
（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）
SAE发生及处理的详细情况：（参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息，
1患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或合并疾病2入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治r