南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院
伦理委员会
IRBGL1AF11
严重不良事件报告表
项目伦审编号：报告日期：报告类型方案编号研究名称编号主要研究者单位申办者试验药品或医疗仪器名称不良事件信息受试者代号疾病诊断SAE发生日期不良事件详细情况（包括实验室检查结果）出生年月年龄男性女性报告人：首次报告随访报告总结报告
处理措施：继续用药结果：痊愈严重程度：死亡导致住院伤残、功能障碍
减小用量持续进展
暂停用药后又恢复死亡
停止用药
危及生命○入院○延长住院致畸其他
相关性判断：○药品○医疗器械○研究肯定很可能可能研究者分析结果和建议：
可疑
不可能
不明
是否需要修改研究方案？（如需要请说明）是否需要修改知情同意书？（如需要请说明）报告单位名称：报告人签名：
是否是否报告人职务职称：报告日期：
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