53确认项目及接受标准531确认项目
编号
测试项目
测试说明方法
接受标准
符合性
结果参考文件
（Pass
执行人日期
复核人日问题偏差编
期
号
Fail）
设备安装测试
生产厂商的名称，设备名
称、型号，生产商编号及
检查及登记灭菌器生产厂商的名称，设备名称、生产日期、公司内部设备
型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编符合制造商说明书规
编号。开箱验收，同时检查罐体外观。
定的要求，同时设备的外
□符合□不符合
形不应有明显的歪斜、凹
陷、毛刺、划伤等缺陷。
灭菌器是否符合安装位置要求
□符合灭菌器距离建筑物06m。
□不符合
检查灭菌器控制及调节装置是否灵活可靠，紧固件有无松动
灭菌器控制及调节装置应灵活可靠，紧固件应无松动
□符合□不符合
检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否安全阀的外观、运行情□符合
满足要求。
况、合格证等满足要求。□不符合
616
f编号
测试项目
01设备安装确认
测试说明方法
安装地点是否符合灭菌器正常工作的温度、相对湿度、电源及大气压力要求
压力指示器是否符合要求
接受标准
灭菌器的安装地点及安装状况：─环境温度：5℃～40℃；─相对湿度：＜85；─使用电源：220V±22V50HZ25A；─大气压力：70kPa～106kPa；─数值范围包含0kPa～04MPa；─精确度为16级；─刻度分度值划分不大于20kPa
结果参考文件
符合性（Pass
执行人日期
复核人日问题偏差编
期
号
Fail）
□符合□不符合
□符合□不符合
温度指示器是否符合要求
数值范围包含0℃～150℃；在测量灭菌温度时，精确度至少为±05℃；分辨力为01℃
□符合□不符合
设备附属文件是否齐全、部件及备件的配套与设备附属文件齐全且备□符合
清点
件配套完整齐全
□不符合
716
f编号
测试项目
测试说明方法
制订校正、清洗、维护保养及运行的设备SOP及使用记录表格。
接受标准
确定维护保养周期，审核设备SOP中维护保养内容是否完整合理
结果参考文件
符合性（Pass
执行人日期
复核人日问题偏差编
期
号
Fail）
□符合□不符合
设备系统运行测试
操作控制板面各控制键功能运行确认：逐一开启控制板面上各个功能键，观察对应阀门、安全联锁装置运行状态是否良好。
操作控制板面各控制键灵敏，指示准确，符合说明书对各功能键的说明
□符合□不符合
加热管无异常状况，加水
检查手轮开门装置，门口密封条状况。检查灭菌器内加热管及其他网篮的状况。
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