立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
项目验证方案起草验证方案审核验证方案批准
部门
姓名
目
录
1验证目的和范围2验证组成人员及职责3设备概述4验证实施时间5仪器仪表校正6安装确认方案
61购置安装记录62设备资料63人员的培训64设备安装位置和连接65灭菌锅校验66小结与评价7运行确认方案71运行确认目的72相关文件73测试过程与要求74小结与评价8性能确认
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f81热分布测试82热穿透试验83细菌生物指示剂测试84灭菌后培养基质量验证85小结与评价9验证周期10验证偏差分析11验证总结与评价
第2页共9页
f1验证目的和范围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方
案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
2验证小组人员及职责
姓名
职务
小组职务
职责
工程部经理
组长
负责组织验证工作的实施，协调验证过程；
设备员
组员
负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。
QC主任
组员
参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测
QA人员
组员
负责现场监督、检查工作
3概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及
各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15mi
。4验证时间安排
安装确认时间2007年11月20日至2007年11月21日
运行确认时间2007年11月22日至2007年11月24日
性能确认时间2007年11月25日至2007年12月05日
5仪器仪表校正
仪器名称
规格型号
数量
安装位置
检定结果有效期至
留点温度计留点温度计检查人：
日期：

复核人：
6安装确认61购置安装记录
日期：
第3页共9页
f验证项目
实际记录
结论
制造商
机器型号
机器出厂编号
订货合同号
机器出厂日期
所在位置
检查人：
日期：
复核人：
日期：
62检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。
名称
确认内容
存放处
使用说明书
备件清单
合格证
开箱验收记录
设备安装调试记录
检定证书
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
63人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果：
。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
64设备安装位置和连接
项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
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f供电电源安装场所检查人：复核人：65灭菌锅校验校验r