er出厂验收测试（在供应商测试）
GMP
GoodMa
ufacturi
gPractice药品生产质量管理规范
HMI
Huma
Machi
eI
terfaceOperatorPa
el人机界面（操作面板）
HSE
HealthSafetya
dE
viro
me
t健康，安全与环境
LED
LightEmitti
gDiode发光二极管
3法规符合
中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）《药品生产验证指南》2003版国食药监械2007239号体外诊断试剂生产实施细则（试行）产品标准：Q310114SA0032014《立式蒸汽灭菌器》
316
f4前提条件
41人员职责姓名
42人员培训培训人：姓名（正楷）
单位职务质量部经理产品工程师
生产主管设备工程师发酵工程师QA工程师
主要职责
负责LDZF型立式压力蒸汽灭菌器验证项目
负责验证方案的起草；方案的实施与确认；编写验证确认报告；
负责方案的执行，相关文件的审批与确认；
负责方案的执行；方案的安装、运行实施与确认；
方案执行与确认；性能确认（PQ）；
负责方案的实施和确认；审批方案的执行合规；
签名
培训日期：日期
职位公司
43设备清单设备编号
SB6616
设备名称标准铂电阻温度计
校验时间
有效期至
2015061220170330
设备负责人吴海
416
f44物料清单物料编号
物料名称
批号
压力蒸汽灭菌生物指示剂
生产商名称有效期
45问题偏差状
□□测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭
已封闭
确认人日期：
5测试过程
审核人日期：
51确认原则
测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
52记录书写要求
对于记录填写，需要遵循以下规范：
1
测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2
测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3
测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4
如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应
注明原因。
5
记录不允许留有空格，应该依情况，填写“NA”
6
避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格正确通过”。
7
所有日期采用YYYYMMDD或YYYYMMDD格式，例如20140205或20140205。
8
手写签名需使用中文全名，划单线来修正签名和日期。
9
在测试过程中，对于通过的每个测试，即实际测试结果和预期结果一致，应在“测试结果”
框中填入“合格”；对于失败的每个测试，即实际测试结果和预期结果不一致，应在“测试
结果”框中填入“不合格”。
10在“测试结果”框中出现的其他标注均视为无效，如打“勾”，“叉”或者“同上”
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