到指定位置时水能没过加热管。灭菌器口部密封条密封完好，手轮装置易
□符合□不符合
于操作无卡顿现象
检查加热管断电保护功能，加水至加热管下方
（加热管在液面上），按设备使用说明书运行设备。开启加热，无论加热管断电保护能否开启都必须在5秒后手动关闭电源，防止加热管烧坏。
设备应能自动切断加热电源，低水位灯亮并报警
□符合□不符合
按设备操作说明书运行设备，先设定灭菌温度灭菌器运行平稳可靠，无□符合
121℃、30mi
。观察设备试运行过程中运行是异常噪音，无跑、冒、滴、□不符合
否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；漏现象
816
f编号
测试项目
02系统运行测试
测试说明方法
接受标准
结果参考文件
符合性（Pass
执行人日期
复核人日问题偏差编
期
号
Fail）
记录温度达到设定值开始到灭菌结束的时间，与设备设定的计时时间做对比
灭菌持续灭菌时，设备设定时间与实际测量时间的误差应为预置值的05
□符合□不符合
设备达到灭菌温度后，记录电子温度实际显示的最高值与最低值
灭菌时的温度显示与设定值的差异不得超过设定值的±1
灭菌器控制系统，设备URS的要求，具有水位，灭菌器灭菌过程，保证各
时间，温度控制及断水、超温报警和自动断电个过程功能被证实有效，
功能，低水位具有双重保护
可靠
□符合□不符合
□符合□不符合
灭菌器操作SOP编写、受控及培训
灭菌器SOP在性能确认之前完成受控，所有参与性能确认的人员都接受过
□符合□不符合
灭菌器SOP的培训。
热力分布测试实验
916
f编号
测试项目
03热力分布测试实验
测试说明方法
接受标准
测试方法：蒸汽进口放入2支热电偶（TC）、冷凝水排口放入2支热电偶（TC），灭菌柜温度探头放入1支热电偶（TC），在腔室内各处均匀分布5支热电偶（TC），灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《蒸汽灭菌器标准操作程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。做3次循环来测试，（图1），测试内部的温度均匀度。每个循环均在121℃的温度下进行，确保灭菌锅各个部位的温度均匀性。
蒸汽进口
1设备运行121℃30mi
温度分布值应保持±1℃。
结果参考文件
符合性（Pass
执行人日期
复核人日问题偏差编
期
号
Fail）
附件3
冷凝水排口
①
②
④③⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
图1
微生物挑战性试验
1016
f编号
测试项目
04灭菌器性能确认
测试说明方法
接受标准
结果参考文件
符合性（Pass
执行人日期
复核人日问题偏差编
期
号
Far