查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年。附录二：药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》计算机系统不能满足相关法规要求时，是否以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完对其进行升级，查相应系统升级记录。善系统功能。
符合规定
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符合规定
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1是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行。2已识别的质量风险是否全面、准确。3所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的010014相关人员（含企业内部、和相关方人员）质量风险进行评估、控制、沟通和审核。是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。5质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。检查企业文件和计算机系统权限：1查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行2查企业是否保留评价重新评价的结果及01101评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地采取的必要的措施方面的记录；考察。3查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容；4质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能1质量方针和质量目标，质量目标达成与考核的相关管理规定。2岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内01201理解并履行职责，承担相应的质量责任。容。3培训计划，检查是否覆盖全体员工。4检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作。
未对风险评估进行评价不符合规定
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符合规定
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符合规定
机构和质量管理职责
序号条款号检查项目检查要点检查结果
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1查看企业组织机构图；2对照花名册检查员工实际岗位配置情况；企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构013013查阅文件或相关会议记录；或者岗位。4查阅人员上岗证等相关资质文件；5现场提问相关人员。01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相查岗位职责，查计算机系统权限互关系。1对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对；2询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；3询问企业负责人和质量管理人员企业质量管理工作的基本情况。
符合规定
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企业负责人是药品r