企业实施GSP情况内审检查表
总则
序条款号
号
检查项目
责
任检查方
部
式
门
全公100401药品经营企业应当依法经营。
司
药品经营企业应当坚持诚实守全公200402
信，禁止任何虚假、欺骗行为。司
所对应检查内容
检检查查结人论员
质量管理体系
责
检检
序条款号
号
检查项目
任检查方
部
式
所对应检查内容
查查结人
门
论员
质量管理体系是否包括设置组织机构查文件、配备各岗
企业应当依据有关法律法规及
位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查
全公查看资
300501本规范的要求建立质量管理体
档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门
司
料
系。
及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理
及质量控制要求的计算机系统（查系统）。
400502企业应当确定质量方针。
总经理
查看资料
1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向；2、质量方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。
企业应当制定质量管理体系文
件，开展质量策划、质量控制、总经查看资1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录
500503
质量保证、质量改进和质量风理
料2、质量风险管理相关记录
险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当
查看资1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否
明确企业总的质量目标和要
总经
料与企业总方针和目标相适应；
600601
求，并贯彻到药品经营活动的理现场提2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗
全过程。
问位，并明确责任。
企业质量管理体系应当与其经
总经查看资
营范围和规模相适应包括组
理
料企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是
700701织机构、人员、设施设备、质
质管查看现否健全、合理；
量管理体系文件及相应的计算
部
场
机系统等。
f1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、
企业应当定期开展质量管理体质管查看资
800801
内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪
系内审。
部
料
整改以及落实的情况。
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素
（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管
企业应当在质量管理体系关键
理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加
质管查看资
900802要素发生重大变化时，组织开
仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系r