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企业实施GSP情况内审检查表
总则
序条款号

检查项目

任检查方



全公100401药品经营企业应当依法经营。

药品经营企业应当坚持诚实守全公200402
信,禁止任何虚假、欺骗行为。司
所对应检查内容
检检查查结人论员
质量管理体系

检检
序条款号

检查项目
任检查方


所对应检查内容
查查结人

论员
质量管理体系是否包括设置组织机构查文件、配备各岗
企业应当依据有关法律法规及
位人员(查人员花名册及任职文件)、配置设施设备(查
全公查看资
300501本规范的要求建立质量管理体
档案)、制定质量管理体系文件(查质量管理制度、部门


系。
及岗位职责、操作规程、记录等)、符合经营全过程管理
及质量控制要求的计算机系统(查系统)。
400502企业应当确定质量方针。
总经理
查看资料
1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向;2、质量方针是否是由总经理确认;3、质量方针是否满足药品法律法规要求,体现企业对顾客的承诺;满足持续改进的承诺。
企业应当制定质量管理体系文
件,开展质量策划、质量控制、总经查看资1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录
500503
质量保证、质量改进和质量风理
料2、质量风险管理相关记录
险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当
查看资1、制定的质量方针和目标,各职能部门的质量目标,是否
明确企业总的质量目标和要
总经
料与企业总方针和目标相适应;
600601
求,并贯彻到药品经营活动的理现场提2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗
全过程。
问位,并明确责任。
企业质量管理体系应当与其经
总经查看资
营范围和规模相适应包括组

料企业对已识别的体系关键要素的评估,确定的关键要素是
700701织机构、人员、设施设备、质
质管查看现否健全、合理;
量管理体系文件及相应的计算


机系统等。
f1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审;2、
企业应当定期开展质量管理体质管查看资
800801
内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪
系内审。


整改以及落实的情况。
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素
(组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管
企业应当在质量管理体系关键
理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加
质管查看资
900802要素发生重大变化时,组织开
仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系r
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