报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。71临床试验总体设计及方案描述711临床试验的整体管理情况、临床研究单位选择、临床
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主要研究人员简介等基本情况介绍。712病例纳入排除标准、不同年龄段人群的预期选择例数
及标准。713样本类型，样本的收集、处理及保存等。714统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。72具体的临床试验情况721申报试剂和对比试剂的名称、批号、有效期等信息。722对各研究单位的病例数、年龄分布情况进行总合，建
议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。723质量控制，试验人员培训、质控品检测情况，对检测
质控品测量值的抽查结果评估。724具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、
结果不一致样本的校验等。73统计学分析731数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及
是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
732定性结果的一致性分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率，以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。
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74讨论和结论对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果，对本次临床研究有无特别说明，最后得出临床试验结论。（八）产品风险分析资料主要参考YYT03162008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）风险分析应参考YYT03162008行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一采取风险控制措施后，是否会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。提供人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品上市前风险管理报告，此报告旨在说r