明并承诺：风险管理计划已被正确地实施。综合剩余风险是可接受的。
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已有恰当方法获得与注册申请人申报的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：
产品安全特征清单；产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、化学危害、操作危害、信息危害和功能失效危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。1风险分析方法11在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。12风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。13风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。14风险判定及分析考虑的问题包括：人绒毛膜促性腺激素
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检测试剂（胶体金免疫层析法）原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。
2风险分析清单人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品的风险管理报告应符合YYT03162008的有关要求，审查要点包括：21产品定性定量分析是否准确（依据YYT03162008附录C）；22危害分析是否全面（依据YYT03162008附录H）；23风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YYT03162008附录H对该产品已知或可预见的风险进行判定，人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品在进行风险分析时至少应包括对以下主要危害的风险分析，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
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危害类型
表1产品的主要危害（举例）
可预见的事件及事件序列
危害处境
产生的后果或损坏
采取的措施
生物污染
微生物污染可对生产过程中的过滤、分装等产品中污染有病原微
引起产品的严环节进行严格控制，严格按照生物
重检测错误各工序标准操作规程进行操作
生物
由于废物和（或）
学
有可能造成污严格按照使用r