人绒毛膜促性腺激素检测试剂
胶体金免疫层析法注册技术审查指导原则
2016年修订版
本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂胶体金免疫层析法注册申报资料的准备及撰写同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂胶体金免疫层析法的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件不涉及注册审批等行政事项亦不作为法规强制执行如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
f本指导原则用于人绒毛膜促性腺激素检测试剂胶体金免疫层析法产品注册和相关许可事项变更时注册申报资料的准备及技术审评的参考。适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测不可用于滋养细胞肿瘤的检测。根据《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》食药监械管〔2013〕242号、编码代号为6840属于二类医疗器械。
本指导原则不适用于以125I等放射性同位素标记、电化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以胶乳颗粒、微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定HCG的免疫分析试剂。
二、注册申报资料要求
一综述资料
人绒毛膜促性腺激素HCG是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。其中α亚单位为垂体前叶激素所共有β亚单位是HCG所特异的。HCG的主要功能就是刺激黄体有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促进子宫蜕膜的形成使胎盘生长成熟。现代认为HCG是由滋养层过渡型细胞和合体细胞产生的。在妊娠的前8周增殖很快以维持妊娠。在大约孕8周以后HCG逐渐下降直到大约20周
f达到相对稳定。利用HCG双抗体检测妊龄女性尿液中的HCG含量在妊娠早期可快速得知结果是辅助诊断的有效手段。
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等r