，设计科学合理的临床研究方案。临床研究方案应符合伦理学的相关要求。试验方案中应确定严格的病例纳入排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。各研究单位选用的对比试剂应完全一致，以便进行合理的统计学分析。另外，考核试剂的样本类型不应超越对比试剂对样本类型的检测要求，如果选择了对比试剂适用样本类型以外的样本，则应采用其他方式进行验证。各临床研究机构的方案设置应一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在
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临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
4研究对象的选择41临床试验样本量的确定：注册申请人（简称申请人）临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。411临床试验的总样本数至少为200例。412应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。413入选样本应包含阳性、阴性样本，样本数目应尽可能均匀分布，尽可能收集获取临界值的样本，并考虑弱阳性样本，阳性样本不少于总样本的3042应明确临床样本的采集要求。421尽可能用新鲜样品，避免贮存。422对检测结果有明显干扰作用的样本，如乳糜尿、血尿、胆红素阳性或浑浊的尿液样本尽量避免使用。43试验方案中应确定严格的病例或样本纳入排除标准，任
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何已经入选的病例或样本再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。
44如样本之间具有可比性，应完成一个样本类型不少于200例的临床研究，不少于100例同一受试者不同样本类型之间的比较，待测物浓度和量值范围要求同上。
5统计学分析应分析考核试剂的建议删除阳性预期值、阴性预期值、阳性符合率、阴性符合率、总体符合率、考核试剂和对比试剂的一致性（如kappa值）。6结果差异样本的验证在数据收集过程中，对两种试剂检测结果不一致的样本，应采用临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂进行复核，同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。7临床试验总结报告撰写根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，临床试验r