西安京西双鹤药业企业标准
西安京西双鹤药业有限公司
洁净区洁净度质量标准与监测操作标准
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文件编号JXZBJJ00101总页码27编制者修订者日期分发审核者审核日期质量管理部、各生产车间、生产管理部批准者批准日期
颁发部门
洁净区洁净度质量标准与监测操作标准
质量管理部执行日期
1目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。2范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。3责任：31质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。32质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。33生产车间负责本标准的执行。4内容：41洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。42监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。43测试规则：431测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。4311温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～30℃，相对湿度不超过75为宜），同时应满足测试仪器的范围。4312压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。4313A级的空气流速为036～054ms。4314高效过滤器的泄漏符合规定要求。432测试状态：静态测试、动态测试。其中静态测试人员不得多于2人。测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。433测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。434悬浮粒子计数4341采样点的位置：采样点一般应在离地面08米的水平面上均匀布置。当采样点多于5个时，也可离地面08～15米的区域内分层布置，且每层不少于5点。4342采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的的采样次数可以多于1次，且不同采样点的
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采样次数可以不同。4343最少采样点的数目：对单向流洁净区和洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对非单向流洁净区，面积指的是房间面积。见下表：面积m＜10≥10～＜20≥20～＜40≥40～＜100≥100～＜200≥200～＜400≥400～＜10004344最小采样量最小采样量L次≥05μm≥5μm4345采样频次。见下表洁r