XXXX药业有限公司原料质量标准及检验操作规程
标题杜仲质量标准及检验操作规程
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JSZL0101505
1品名：
11中文名：杜仲
12汉语拼音：Duzho
g
2代码：
3取样文件编号：
4检验方法文件编号：
5依据：《中国药典》（2015年版第一增补本）。
6质量标准：
项目性状鉴别
法定标准
内控标准
本品为杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv的干燥树皮。4～6月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，晒干。
本品呈板片状或两边稍向内卷，大小不一，厚3～7mm。外表面淡棕色或
灰褐色，有明显的皱纹或纵裂槽纹，有的树皮较薄，未去粗皮，可见明显同法定标准
的皮孔。内表面暗紫色，光滑。质脆，易折断，断面有细密、银白色、富
弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。
（1）本品粉末棕色。橡胶丝成条或扭曲成团，表面显颗粒性。石细胞甚多，大多成群，类长方形、类圆形、长条形或形状不规则，长约至180μm，
直径20～80μm，壁厚，有的胞腔内含橡胶团块。木栓细胞表面观多角形，同法定标准
直径15～40μm，壁不均匀增厚，木化，有细小纹孔；侧面观长方形，壁三面增厚，一面薄，孔沟明显。
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（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷10ml，浸渍2小时，滤过。滤液挥干，加乙醇1ml，产生具弹性的胶膜。
检查
水分不得过130（通则0832第二法）。
总灰分不得过100（通则2302）。同法定标准
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过
150mgkg。
浸出物
照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用75％乙醇作同法定标准
溶剂，不得少于110％。
照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以甲醇水（2575）为流动相；检测波长为277
m。理论板数按松脂醇二葡萄糖苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备取松脂醇二葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加
甲醇制成每1ml含05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约3g，剪成碎片，揉成絮状，取约2g，
含量测定
同法定标准
精密称定，置索氏提取器中，加入三氯甲烷适量，加热回流6小时，弃去
三氯甲烷液，药渣挥去三氯甲烷，再置索氏提取器中，加入甲醇适量，加
热回流6小时，提取液回收甲醇至适量，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，r