山西康灵医疗器械有限公司操作规程
目录
目录1第一节环氧乙烷残留量分析方法1第二节持粘性检验操作规范3第三节剥离强度检验操作规范5第四节无菌检验操作规程7第五节pH值测定操作规程15第六节电导率检查法操作规程18第七节酸碱度试验方法22第八节蒸发残渣试验方法25第九节沉降菌检测方法26第十节敷料中甲壳素含量测定29第十一节医用高分子夹板检测项目及操作步骤31第十二节纯化水检测32附录：原材料及产品的检验规程33
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f山西康灵医疗器械有限公司操作规程
第一节环氧乙烷残留量分析方法
一、比色分析1、原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红一亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。2、试剂的配制0lmolL盐酸取9m1盐酸稀释至1000m1。05高碘酸溶液称取高碘酸05g稀释至100m1。硫代硫酸钠溶液称取硫代硫酸钠1g，释至100m1a10亚硫酸钠溶液称取100g无水亚硫酸钠，溶解后稀释至100m1。品红一亚硫酸试液称取01g品红，加入120m1热水溶解，冷却后加入10亚硫酸钠溶液20m1，盐酸2m1，置于暗处。试液应无色，若发现有微红色，应重新配制。乙二醇标准贮备液取一外部干燥、清洁的50m1容量瓶，加水约30m1，精确称重。移取05m1乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精密称取重量。两次称重之差即为溶液年所含乙二醇的重量，加水至刻度，混匀，按式计算其浓度
CW50X1000式中C乙二醇标准贮备液浓度，gL
W溶液中乙二醇重量，g乙二醇标准溶液浓度C1CX103精确移取标准贮备液1Oml，用水稀释至1000m1。3、试液制备试液制备应在取样后立即进行，否则应将试样封存备用。将样品截为5mm长碎块，称取20g置于具塞的玻璃容器中，加入0lmolL盐酸10m1密塞，室温放置1小时。4、试验步骤a、标准曲线的制备取五支纳氏比色管，精密加入0lmolL盐酸2m1，再精确加入05m110ml15ml20ml25ml、乙二醇标准溶液。另一支纳氏比色管，精确加入0lmolL盐酸2ml作为空白对照r