制药有限公司
文件编号：
制药有限公司GMP管理文件
文件标题
生产工艺验证风险评估报告
文件编码起草部门起草人质管部起草日期颁发部门质管部分发部门变更原因及目的：
审核人审核日期
版本号
批准人批准日期执行日期
共9页
生产工艺验证风险评估报告
一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。
四、正文：
1风险评估计划：11风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估；12风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等；13参与人员和职责：131生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员；132生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估；133质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等；134质管部负责整理质量风险管理文档。
第1页
f14风险评估小组人员
部门
人员
质管部
生产部
检验室
制药有限公司
部门工程部生产车间
文件编号：
人员
2风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）识别潜在的失败模式，按照风险评
估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评
分结果见表11、表12、表13
表11生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度
序号
关键控制点
1验证方案
2空气净化系统
可能的失败影响
无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确
严重程度（S）
535
3水系统
无法验证或验证结果不正确
5
4仪器、仪表
违反GMP规定
3
5微生物限度检验方法无法验证或验证结果不正确
5
6检验方法
违反GMP规定
4
7主要检验设备
违反GMP规定
4
8主要生产设备
违反GMP规定
5
9生产工艺
无法验证或验证结果不正确
5
10物料
无法验证或验证结果不正确
5
11抽样
违反GMP规定
5
12检验取样
检验结果不准确
5
13检验
检验结果不准确
5
14验证批数
违反GMP规定、验证失败
4
15验证的批量
违反GMP规定、验证失败
5
16清洁
违反GMP规定、交叉污r