质量风险评估和控制表
编号：F110401
工序
风险项目
原因工艺失败
现有的控制
恒温室自动控制及操作人员检查记种子生长不良，影响斜面种子外录，
可能性
培养温度观形态甚至使其不生长，进而影定期恒温室温度分布验证，环孢素工
2
斜面
响生产能力
艺验证
种子
培养
种子过老或生长不良，影响细胞
计时器计时
培养时间
环孢素工艺验证
1
存活率，进而影响生产能力
风险严重性
JLXYGLQA061
评审日期：2011年4月16日
可发现性风险评分
风险接受
2
1
4
接受
2
1
2
接受
恒温室自动控制及操作人员检查记
摇瓶种子种子生长不良，影响菌体生长速录，
定期进行恒温室温度分布验证，环孢
2
2
1
4
接受
摇瓶培养温度度
素工艺验证
种子培养
摇瓶种子培养时间
种子过老或生长不良，影响菌丝量，延缓种子生长，降低生产能力
计时器计时，环孢素工艺验证
1
2
1
2
接受
f质量风险评估和控制表
编号：F110401
工序风险项目
原因工艺失败
现有的控制
实消工艺条件压力、温
灭菌温度、时间不够，造成染菌
罐上压力表、温度表显示及计时器计时定期进行种子罐灭菌验证
度、时间
一级种子培养
培养温度、通气量、罐
压、
计算机系统自动控制温度、通气量和罐
温度、通气量和罐压高，菌丝压看罐人员手动控制，每小时进行记
畸形；温度、通气量和罐压低，录。
菌丝生长慢
环孢素工艺验证及发酵自动化系统性
能验证
培养周期
菌种生长不良或老化，影响下一级培养。
计时器计时，环孢素工艺验证
可能性2
21
实消工艺条件：压力、温度、时间
灭菌温度、时间不够，造成染
罐上压力表、温度表显示及及计时器计时
菌
定期进行二级种子罐灭菌验证
2
二级
计算机系统自动控制温度、通气量和罐
培养温度、温度、通气量和罐压高，菌丝压看罐人员手动控制，每小时进行记
种子通气量、罐畸形；温度、通气量和罐压低，录。
2
培养
压、
菌丝生长慢
环孢素工艺验证及发酵自动化系统性
能验证
培养周期菌种生长不良或老化，影响下一级培养。
计时器计时环孢素工艺验证
1
风险严重性
JLXYGLQA061
评审日期：2011年4月16日可发现性风险评分风险接受
2
2
8
接受
2
1
4
接受
2
1
2
接受
2
2
8
接受
2
1
4
接受
2
1
2
接受
质量风险评估和控制表
JLXYGLQA061
f编号：F110501
工序风险项目实消工艺条件：压力、温度、时间
原因工艺失败灭菌温度不够，造成染菌
现有的控制罐上压力表、温度表显示及及计时器计
时
定期进行发酵罐灭菌验证
可r