染
5
17记录
违反GMP规定
4
18人员
操作失误、验证失败
3
第2页
f制药有限公司
文件编号：
表12生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率
序号
关键控制点
1验证方案
2空气净化系统
可能的失败影响
无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确
发生慨率（P）
121
3水系统
无法验证或验证结果不正确
1
4仪器、仪表
违反GMP规定
1
5微生物限度检验方法无法验证或验证结果不正确
1
6检验方法
违反GMP规定
1
7主要检验设备
违反GMP规定
1
8主要生产设备
违反GMP规定
1
9生产工艺
无法验证或验证结果不正确
1
10物料
无法验证或验证结果不正确
1
11抽样
违反GMP规定
1
12检验取样
检验结果不准确
1
13检验
检验结果不准确
1
14验证批数
违反GMP规定、验证失败
1
15验证的批量
违反GMP规定、验证失败
1
16清洁
违反GMP规定、交叉污染
2
17记录
违反GMP规定
2
18人员
操作失误、验证失败
2
表13生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性
序号
关键控制点
1验证方案
2空气净化系统
可能的失败影响
无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确
可检测性（D）
121
3水系统
无法验证或验证结果不正确
1
4仪器、仪表
违反GMP规定
1
第3页
f制药有限公司
文件编号：
5微生物限度检验方法
无法验证或验证结果不正确
1
6检验方法
违反GMP规定
1
7主要检验设备
违反GMP规定
1
8主要生产设备
违反GMP规定
1
9生产工艺
无法验证或验证结果不正确
1
10物料
无法验证或验证结果不正确
1
11抽样
违反GMP规定
1
12检验取样
检验结果不准确
2
13检验
检验结果不准确
1
14验证批数
违反GMP规定、验证失败
1
15验证的批量
违反GMP规定、验证失败
1
16清洁
违反GMP规定、交叉污染
1
17记录
违反GMP规定
1
18人员
操作失误、验证失败
2
3风险评价31按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。32风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。
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文件编号：
表2
风险源
风险详述
验证方案
空气净化系统水系统仪器、仪表微生物限度检验方法检验方法主要检验设备
未批准不全面或不可行未验证未验证没有效验或超过有效期
未验证
未确认未确r