召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
3、纠正预防措施
在召回过程中发现现有的召回系统的缺陷、改进的空间,、启动针对召回系统本身的纠正预防措施。
4、文件的归档
召回行动正式完成后,质量管理部对所有的相关的文件进行归档,并长期保存。
5、召回系统的有效性评估:
为了使召回行动在必要时能够及时有效地启动,公司每年对召回系统进行评估,确保有效性。通过模拟演练,过程与结果都应进行记录。
f文件名称:产品召回管理制度文件编号:SMPXS0020页码:6of5
产品召回调查报告
编号:品名规格
批
号
销售数量
库存数量
流通区域
召回原因:
调查评估结果
召回等级:
召回决策人员签名:
年
月
日
f文件名称:产品召回管理制度文件编号:SMPXS0020页码:7of5
产品召回公告
通知日期:品名年月日规格编号:
批
号
数
量
出厂价拟召回单位名称、详细地址
召回期限联系人电话、手机
销售部盖章:年月日
召回产品退回地址:接收联系人1:接收联系人1电话(手机):
接收联系人2:接收联系人2电话(手机):
f文件名称:产品召回管理制度文件编号:SMPXS0020页码:8of5
产品召回通知单
通知日期:品名年月日规格编号:
批
号
数
量
召回级别
拟召回时间
拟召回单位召回原因:
联系人
质量管理部
:年
月
日
召回情况:
销售部
:年月日
处理意见:
质量受权人:年召回评价:月日
质量受权人:年月日
f文件名称:产品召回管理制度文件编号:SMPXS0020页码:9of5
产品召回效果评价
编号:品名规格
批
号
拟召回数量
销毁数量产品召回率:产品处理情况:召回接收情况:客户反馈情况:药监管理部门汇报情况:与产品相关的物料处理情况:产品引发的危害情况:未召回产品的处理情况:评价:
实际召回数量
召回系统的缺陷、改进:
纠正预防措施:
召回效果评价人员签名:
年
月
日
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