GMP文件
文件名称文件编号制定人分发部门
产品召回管理制度
SMPXS0020审核人页码1of5生效日期年销售部、生产技术部、质量管理部、仓库月日批准人
目的：为建立产品召回系统和召回程序，明确召回相关人员、产品及记录的要求。范围：本规程适用于药品召回处理的管理。职责：销售部负责人及销售业务员对本规程实施，质量授权人负责。依据：《药品召回管理办法》（局令第29号）《药品生产质量管理规范》、（2010年修订）。内容：1、药品召回：公司对已上市销售的药品存在安全隐患的按照规定程序收回。
11药品召回根据召回发起主体的不同分为：
（一）主动召回：通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。（二）责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，公司应当召回药品而未主动召回的。
药品召回根据药品安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。公司根据召回分级与药品销售和使用情况，设计药品召回计划并组织实施。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，
f文件名称：产品召回管理制度文件编号：SMPXS0020页码：2of5
二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
公司在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。实施召回过程中，召回小组应该：一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。
12召回流程：
121产品召回决策：
质量事件如偏差、OOS调查、投诉、药物不良反应、药品质量风险评估等都可能导致召回决策。
召回决策由公司总经理、公司质量授权人、公司生产负责人进行。
召回决策是对产品安全隐患的调查评估，
调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次、数量及流通区域和范围等基本信息；（二）实施召回的原因；
药品质r