秦皇岛市XX医学系统有限公司
质量管理体系文件
文件名称文件编号编制部门
过程确认控制程序
CMS02756品质部
文控标识版本生效日期C201761
姓名编制发布签署审核批准会签审核杨X山刘X徽
职位生产部经理总经理
签署
签署日期
□市场部□销售管理部□研发中心□采购部□生产部发放范围□电子商务部□技术支持中心□国际贸易部□发放方式归档方式□电子文档□纸文档□光盘签署页□纸文档□人力资源部
□仓储部□物流部□办公室
□品质部
□电子文档编写打开软件:_______________
□光盘签署页
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f文件名称版本修改码
过程确认控制程序C
文件编号页码
CMS02753第1页共4页
1目的对特殊工序和计算机软件的确认做出安排,确保能证实过程实现所策划结果的能力。2范围本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。3职责31生产部负责识别特殊工序确认计划的编制,按计划组织执行,并编制确认报告。32研发中心负责配合生产部实施特殊工序的确认。33生产部负责软件确认计划的编制,并按计划执行,编制软件确认报告。33管理者代表负责特殊工序确认活动的评价、确认计划及报告的批准。34人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。4程序41特殊工序的确认公司需确认的过程(简称特殊工序)包括:过程的输出不能通过后续的监视和测量加以验证;形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程;仅在产品使用后问题才显现的过程。生产部根据公司当前的产品工艺特点、工艺装备水平,识别出的特殊工序包括:印刷、贴片、回流焊。生产工艺人员在产品工艺文件中予以明确标记。411确认时机和频度1新产品、新工艺应按本程序要求对特殊工序进行确认。2当特殊工序涉及的人员、设备、主要原材料、工艺条件、生产环境发生变化时,应针对变化因素对特殊过程的影响进行再确认。3每年对特殊工序进行再确认。412特殊工序确认的要求包括:12345特殊工序应经生产部经理批准或进行工艺评定;对特殊工序的设备进行认可;对操作人员进行资格鉴定(特殊工序的操作人员必须持证上岗。必要时,进行培训);针对特殊工序规定使用特定的方法和程序(如作业指导书);保存特殊过程的确认记录,包括设备认可记录、人员r