效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚。不合格的,不予投入临床使用。
医疗器械使用管理制度
第一条:医护人员在使用医疗器械(设备)前应按产品说明书的有关要求进行检查,如发现异常情况应停止使用,及时通知相关负责人,并与主管人员联系,通知检修,经检修仍不能达到安全标准的,不得继续使用,并登记报告。
第二条:医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前,应检查包装、有效期,包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的,不得使用。
第三条:医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。
第四条:医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始
f资料,并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第五条:医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。对使用过的一次性使用无菌医疗器械,应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集,并按照类别分于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内,由医疗废物集中处单位处理。医疗废物集中处单位,应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记,登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。第六条:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。第七条:当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时,医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告,为监管部门提供管理信息并积极配合,以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息,按规定向上级机构报告。
f医疗器械储存、保管、养护制r